دکتر انسیه حاجی‌زاده صفار، پزشک و دانش آموخته دکتری تخصصی بیوتکنولوژی پزشکی و عضو هیات علمی پژوهشگاه رویان:
مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته پزشکی رویان (Royan ATMP-TDC) در سال ۱۳۹۷ به بهره برداری رسید. ماموریت این مرکز، ایجاد پلی مطمئن و کارا میان مراحل آزمایشگاهی و پیش بالینی توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی تا رسیدن به مرحله درمانی و تولید صنعتی محصول در مقیاس بالا است. این مرکز بر طراحی و انجام مراحل تحقیق و توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی پیش از ورود محصول مورد نظر به بازار دارویی تمرکز کرده است. از این رو، این مرکز زیرساخت قوی علمی برای توسعه محصولات مبتنی بر پزشکی بازساختی را پس از انتخاب نوع محصول از میان پروژه‌های تحقیقاتی دارای شرایط مناسب در پژوهشگاه رویان، ایجاد کرده است که مراحل تولید و کنترل کیفیت محصولات سلولی و نیز تضمین کیفیت محصولات مربوطه را طراحی و در فضای استاندارد اجرا می‌نماید.
مراحل ورود یک محصول به بازار
برای ورود یک محصول به بازارمراحل مختلفی طی می شود: در مرحله اول، ایده تولید سلول وبافت مطرح می شود تا در فضای آزمایشگاهی با انجام بررسی و مقایسه پروتوکل های مختلف رده سلولی مورد نظر تولید شود، سپس در مرحله دوم بی خطر بودن و کارایی این رده سلولی در حیوانات مدل ارزیابی می شود، در مرحله سوم این محصولات سلولی وارد فضاهایی تحت استاندارهای مشخص بین المللی می شود که به این فضاها، فضاهای تمیز یا (Clean room) گفته می شود. به استانداردهای پیچیده تولید محصول برای این فضاها، GMP (Good Manufacturing Practice) یا اصول بهینه تولید سلول گفته می شود. بنابراین پژوهش ها بعد از طی کردن دو مرحله آزمایشگاهی و حیوانی وارد این فضاهای تمیز می شوند تا طبق استاندارهای GMPبه صورت انبوه تولید شده و از نظر بی خطر بودن، کارایی و کیفیت بررسی شوند و در ادامه تمام این ارزیابی های بررسی شده به همراه مستندات قوی به نظارت سازمان غذا و دارو می رسد. سازمان غذا و داروی ایران بالاترین مرجعی است که این محصولات را درکشور چک می کند. بنابراین درصورتی که این نهاد، میان این مستندات با استاندارها و اصول بین المللی انطباق کامل را مشاهده کند به مرکز گواهی GMP را اعطا می کند.
دریافت گواهی GMP توسط مرکز
این مرکز در تابستان سال ۱۴۰۰ توانست برای برخی از محصولات این گواهی را دریافت کند، یعنی محصولات با اعطای این گواهی اجازه پیوند به انسان را دارند، بنابراین این محصولات وارد کارآزمایی بالینی شدند.
اهداف استراتژیک مرکز:
دکتر حاجی زاده در ادامه از اهداف و چشم اندازهای راهبردی مرکز گفتند: ماموریت اول ما در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان در زمینه انواع بیماری های مختلف بر پایه سلولی، مهندسی بافت و ژن درمانی است که با راه اندازی واحدهایی مجهز به تجهیزات تخصصی تولید و کشت انبوه سلول همراه بوده است. هدف دوم، راه اندازی آزمایشگاه جامع کنترل کیفیت محصولات سلولی است که با هدف ارزیابی صحیح و دقیق محصولات بر پایه سلول بوده است تا بتواند در آینده به عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو معرفی شود. هدف سوم، تضمین استاندارهای دقیق و مطمئن برای تضمین کیفیت محصولات سلولی است، که با هدف ارزیابی صحیح و دقیق محصولات بر پایه سلول بوده است تا ان شاالله بتوان در آینده در جهت توسعه، تولید و صادرات محصولات پیشرفته سلولی در حوزه پزشکی باز ساختی به رتبه ای قابل قبول در منطقه برسیم.
واحدها ی مختلف مرکز:
دکتر حاجی زاده در خصوص واحد های تشکیل دهنده این مرکز گفتند: در این مرکز چند واحد مختلف داریم، واحد تولید، که خود شامل سه طبقه فضای تمیز است، که دارای مساحت ۴۵۰ متر مربع فضای تمیز کلاس Bاست، این واحد شامل تجهیزات تخصصی برای تولید و کشت انبوه سلول است. در این بخش آزمایشگاه های مجزایی برای آماده سازی محصولات مختلف سلولی مستقر است مانند آزمایشگاه تولید انبوه، آزمایشگاه پرکنی و بسته بندی و آزمایشگاه کنترل حین تولید. از دیگر مجموعه های این مرکز، وجود واحد جامع کنترل کیفیت محصولات سلولی است که با هدف ارزیابی صحیح و دقیق محصولات بر پایه سلول در این مرکز یا سایر مراکز تولید می شوند، این واحد مطابق با استانداردهای بین المللی احداث شده است. این آزمایشگاه جامع شامل آزمایشگاه تصویربرداری پیشرفته، آزمایشگاه مولکولی، آزمایشگاه فلوسایتومتری و آزمایشگاه میکروبی است. واحد بعدی، واحد تضمین کیفیت است که در این مرکز نظارت دقیق بر مستندسازی تمام مراحل تولید سلول از ابتدا تا انتها براساس پروتکل های تعریف شده با رعایت استانداردهای بین المللی انجام می گیرد، حتی تمام بررسی های بی خطری و کارایی محصول نیز ثبت می شود و در نهایت تمامی این موارد مستند سازی شده به نظارت سازمان غذا و دارو می رسد. واحد بعدی واحد فنی مهندسی است که بر درستی عملکرد تجهیزات اصلی مورد نیار واحدهای تولید و کنترل کیفیت سلولی نظارت دارد.
دکتر حاجی زاده در ادامه به این مورد اشاره کردند که فعالیت های مرکز در دو حالت صورت می گیرد: یکی تولید محصولات خود مرکز است و دیگری ارائه خدمات به سایر مراکز می باشد.
محصولات سلولی تولید شده و درحال تولید مرکز
محصول اول، سلول های بنیادی مزانشیمی است که برای درمان بیماری های روماتئیدآرتریت، کمردرد ناشی از تخریب دیسک و آستئوآرتروز زانو استفاده می شود، در حال حاضر این محصول در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد. محصول دوم ورقه کراتینوسایت است که برای درمان سوختگی درجه دو به کارگرفته می شود، این محصول نیز در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد.
محصول سوم پوست دولایه است که از پوست زنده شبیه سازی شده است و برای درمان زخم پای دیابتی استفاده می شود، این محصول نیز در فاز های کارآزمایی بالینی قرار دارد. محصول بعدی سلول های اپیتلیال رنگدانه دار شبکیه و سلول های عصبی دوپامینرژیک است که هردوی این محصولات از سلول های بنیادی جنین تمایز یافته اند که به ترتیب برای درمان بیماری دیستروفی ماکولای چشمی و پارکینسون کارایی دارند. در خصوص تولید این دو محصول سلولی، این مرکز به عنوان اولین مرکز در جهان پیشتاز در تولید این سلول ها از سلول های بنیادی جنینی بوده است. سلول های بنیادی جنینی سلول های پرتوانی هستند که قادر به تمایز به چندین رده سلولی هستند. بنابراین در مرکز این سلول ها با رعایت استانداردهای GMP به محصولات سلولی اپیتلیال رنگدانه دار شبکیه و سلول های عصبی دوپامینرژیک تمایز داده شده و به صورت انبوه تولید می شوند. این محصولات سلولی فعلا در مرحله بررسی آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی قرار دارند و هنوز وارد روند کارآزمایی بالینی نشده اند.
محصول بعدی اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی است، این محصول سلولی در حال حاضر در مرحله بررسی آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی قرار دارد. در حال حاضر تنها بیماری هدف مشخص شده برای این محصول، بیماری نارسایی زودرس تخمدانی است. محصول بعدی جزایر پانکراسی است که از بیمار مرگ مغزی دریافت می شود. این محصول تنها برای بیماران دارای دیابت نوع یک از نوع شکننده کارایی دارد. زیرا این بیماران در پاسخ به انسولین دچار عوارض شدید دیابت می شوند، بنابراین این محصول تنها برای این بیماران کارایی دارد. این محصول در حال حاضر در مرحله آزمایشگاهی است. محصول بعدی CAR-TCELL است که محصول ژن درمانی محسوب می شود و برای بیمارانی که به سرطان خون (لوسمی) حاد لنفوئیدی ALL مبتلا هستند ،کارایی دارد. در حال حاضر این محصول نیز در مرحله آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی است.
خدمات جانبی مرکز برای سایر مراکز
در ادامه دکتر حاجی زاده خاطر نشان کرد: علاوه بر کارهای تولیدی یکسری خدمات جانبی نیز در مرکز ارائه می شود. همانطور که قبلا نیزگفته شد این مرکز در راستای ارتقا سطح پژوهش های برپایه سلول، در بانک سلولی رویان انواع رده های سلولی از منابع گوناگون انسانی و حیوانی را به سایر مراکز تحقیقاتی کشور ارائه می دهد. از دیگر خدمات این مرکز اجاره اتاق تمیز به سایر مراکز با خدمات صنعتی تولید سلول است. خدمت دیگر، ارائه خدمات تخصصی آزمایشگاه جامع کنترل کیفیت محصولات پیشرفته سلولی به سایر مراکز است. این آزمایشگاه جامع شامل آزمایشگاه تصویربرداری پیشرفته، آزمایشگاه مولکولی، آزمایشگاه فلوسایتومتری و آزمایشگاه میکروبی است.
خدمت بعدی، ارائه خدمات مشاوره برای تهیه مستندات مورد نیاز سازمان غذا ودارو برای مراکزی که بخواهند تولید صنعتی سلول را داشته باشند.
سخن آخر اینکه ماموریت ما در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان کمک به ایجاد یک جامعه انسانی سالم‌تر، نجات جان انسان‌های بیشتر و بهبود کیفیت زندگی مردم است. لازم به ذکر است که محصولات این مرکز تحت حمایت سرمایه گزاران قرار دارد، به عنوان مثال صندوق سرمایه گذاری لوتوس وابسته به بانک پارسیان، برخی از محصولات این مرکز را تحت حمایت خود دارد، امیدواریم بتوانیم برای تامین هزینه های مرکز و ادامه روند تولید محصولات بیشتر سلولی، سرمایه گذاری های بیشتری در این زمینه داشته باشیم.
اطلاعات بیشتر:
More information: bonyannews.ir/News/ID/34611/فعالیت-و-خدمات-مرکز-توسعه-فناوری-محصولات-پیشرفته-سلولی-رویان
